[2015 국감] 문정림 "임상시험 거친 탈모샴푸 4개 불과"

려 자양윤모샴푸 [사진=아모레퍼시픽 제공]

아주경제 조현미 기자 = 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸는 821개 가운데 4개 제품만이 식품의약품안전처의 '양모제 효력평가 시험법 가이드라인'에 따라 임상시험을 시행한 것으로 드러났다.

14일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 식약처가 제출한 국정감사 자료를 분석한 결과 이같이 확인됐다고 밝혔다.

지난해 기준으로 탈모방지샴푸로 허가된 제품은 821개다. 이 중 식약처 기준에 의한 임상시험을 거친 제품은 △려자양윤모샴푸액 △알에이치샴푸액 △꽃을든남자RGⅢ헤어로스크리닉샴푸액 △다모애테라피골드샴푸 등 4개뿐이다.

현재 국내 샴푸 제품은 화장품법에 의한 일반샴푸, 의약외품에 의한 탈모방지샴푸, 일반의약품으로 나뉜다. 

탈모방지샴푸는 별도의 임상시험 기준인 '양모제 효력평가시험법 가이드라인'이 있다. 탈모 방지와 양모(모발 굵기 증가) 효능을 평가하는 시험법을 표준화한 지침이다.

따라서 탈모방지를 내세운 샴푸라면 이 지침에 근거한 임상을 거쳐야 한다.

그러나 이런 임상 기준이 2009년 11월에야 마련되면서 기존에 의약외품 탈모방지샴푸와 유효성분·규격 등이 같은 제품은 과거 동물실험 결과나 외국문헌만 제출하면 별도의 임상 없이도 탈모방지샴푸로 허가를 받을 수 있다.

이 때문에 탈모 환자 중 일부는 탈모방지샴푸에만 의존하다 치료 시기를 놓치고, 중증 탈모를 겪는 사례가 빈번하다고 문 의원은 지적했다.

문 의원은 "의약외품인 탈모방지샴푸에 대한 무분별한 허가로 탈모 환자들이 불분명한 효과에도 비싼 값을 내는 피해를 받고 있다"면서 "식약처는 의약외품인 탈모방지샴푸 중 임상시험 기준을 만족하지 않은 탈모방지샴푸에 대해 반드시 재평가하라"고 촉구했다.