셀트리온, 두번째 바이오시밀러 CT-P10 유럽허가 신청

아주경제 한지연 기자=셀트리온은 10일(현지시각) CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 최종 접수됐다고 11일 밝혔다.

CT-P10이 이번 허가절차를 통과하면 한번의 절차로 유럽 31개국에서 일괄 제품승인을 받는 효과를 얻게 된다.

CT-P10은 혈액암·류마티스관절염·장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭시맙(바이오젠아이텍)의 바이오시밀러 제품이다.

이번 유럽허가신청은 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초다. 

리툭시맙은 치료용도가 다양하고 물질특허가 조기에 만료되는 항체의약품이기 때문에 많은 제약사들이 개발에 나섰지만 현재 선진국 기준의 임상시험을 통해 개발에 성공하거나 선진국 규제기관에 허가를 신청한 사례는 없다.

지난해 리툭시맙 글로벌 매출액은 9조원 수준으로 유럽 특허는 2013년 12월에 만료됐고, 미국특허는 2016년 9월에 만료된다. 국내의 경우 물질특허는 2013년 10월에 만료됐지만 5개의 제형특허, 용도특허 등 부수적인 특허가 아직 유효하다. 

셀트리온은 유럽에서 우선 허가절차를 진행하는 한편 부수적인 특허의 유효성에 대해서는 법률적 확인을 받는다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 가장 어렵게 여겨지는 리툭시맙 바이오시밀러 개발에서도 가장 앞서나감으로써 우수한 기술력을 또 한번 입증했다”며 “아직 많은 절차들이 남아있는 만큼 필요한 모든 노력을 집중해 바이오시밀러 선두기업으로써 위치를 공고히 해 나가겠다”고 말했다.