삼성바이오에피스,두 번째 바이오시밀러 국내 허가

아주경제 한지연 기자=삼성바이오에피스는 바이오시밀러 '렌플렉시스'에 대한 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

렌플렉시스는 인플릭시맵 류마티스 관절염·강직성 척추염·성인 크론병·어린이 및 청소년(6~17세) 크론병·궤양성 대장염·어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염·건선성 관절염·판상 건선 치료 등에 허가를 받았다. 

삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상 및 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다.

렌플렉시스 임상 3상 시험은 11개 국가에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가 받게 됐다"며 "국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

한편, 렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.