콜레라 예방백신 '유비콜'…WHO 사전적격성평가 인증

아주경제 한지연 기자=식품의약품안전처는 지난 23일 국내에서 개발해 생산중인 콜레라 예방 백신 ‘유비콜‘이 세계에서 3번째로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 28일 밝혔다.

WHO PQ인증은 WHO가 저개발 국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

인증을 통과한 백신은 먹는 경구용 백신으로 다른 일반백신에서 나타나는 접종부위 통증, 부종, 발진 등 국소적인 이상 사례가 발생하지 않는 장점이 있다.

현재까지 국내에서 개발‧생산돼 WHO PQ 인증을 받은 백신은 ‘유비콜’을 포함해 B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다.

이번 제품은 유바이오로직스가 2010년 국제백신연구소로부터 기술을 이전받아 개발한 것으로 WHO PQ 인증을 받은 경우는 스웨덴, 인도에 이어 3번째다.

식약처 관계자는 "‘유비콜’의 경우 지난해부터 협의체를 통해 기술 상담, GMP 교육을 제공하고 WHO 실사를 대비한 모의실사를 실시하는 등 적극적으로 지원해 평균보다 7개월 빠른 11개월만에 PQ 인증을 받았다"고 설명했다. 

한편, 국내 WHO PQ 인증 품목의 수출액은 2006년 2000만 달러에서 지난해 1억7000만 달러로 국내 백신 수출의 85%에 해당한다.