식약처 ‘응급환자 등 치료를 위한 임상시험용의약품의 안전 사용 가이드라인’ 발간

아주경제 한지연 기자=식품의약품안전처는 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자에게 치료목적으로 사용하는 임상시험용의약품의 예외적 사용 제도를 정확히 알리기 위해 ‘응급환자 등 치료를 위한 임상시험용의약품의 안전 사용 가이드라인’을 책자로 발간한다고 30일 밝혔다.

이번 책자는 임상시험용의약품을 임상시험 목적이 아닌 생명이 위급한 응급환자에게 마지막 치료 수단으로 사용하는 경우 의료진이나 환자 등에게 임상시험용의약품의 사용방법, 절차 등에 대해 구체적으로 안내하기 위해 마련했다. 

식약처는 2013년 493건, 2014년 490건, 2015년 10월 기준으로 575건을 사용 승인했고, 질환별로는 폐암 등 호흡기질환 688건, 위암 등 소화기질환 376건, 악성흑색종 등 피부질환 257건, 백혈병 등 혈액질환 135건, 후천성면역결핍증 등 기타질환 102건 등이다.

가이드 라인의 주요 내용은 △임상시험용의약품 사용승인 절차 및 적용범위 △의료진과 제약사의 준수사항 △예외 사용 신청자격 안내 등이다.

의사는 응급환자가 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단한 경우 환자의 자발적 동의서, 의약품 제공의향서 등을 준비해 식약처에 응급상황 사용승인을 신청하고, 식약처는 관련 서류 검토 후 승인서를 발급하며, 의사는 제약사에 임상시험용의약품 공급을 요청해 대상 환자에게 사용한다.

또한, 의사는 임상시험용의약품을 사용하다 대상 환자에게 발생한 예상하지 못한 중대한 이상반응에 대해 ‘임상시험관리기준(KGCP)’에 따라 식약처장에게 보고해야 한다.

아울러 의료진은 임상시험에 적용하는 기준을 준수하고 환자나 가족에게 임상시험용의약품에 대한 충분한 사전 설명과 상담을 통해 사용의 필요성에 대해 자세히 안내해야 하고 반드시 환자의 자발적인 동의를 받아야 한다. 

제약사는 인도주의적 차원에서 환자 치료를 위해 허가되기 전에 의약품을 사용하는 것이므로 무상으로 제공하는 것이 원칙이다.

예외적 사용 신청은 대상 환자의 주치의 등으로 실제 사용은 해당 질환과 임상시험용의약품에 대한 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 해야 한다.