셀트리온 ‘램시마’, FDA자문위 ‘승인 권고’ 획득

아주경제 한지연 기자=셀트리온은 지난 9일(현지시간 기준) 바이오시밀러 ‘램시마'가 미국 식품의약국(이하 FDA)의 ‘승인 권고’를 획득했다고 10일 밝혔다.

FDA의 관절염 자문위원회는 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아 및 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 얀센의 ‘레미케이드’와 같이 램시마의 모든 적응증에 대한 승인을 권고했다.

자문위원회의 결정은 의약품 승인에 법적 영향력은 없지만, FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려져 있다.

셀트리온은 이번 자문위원회의 승인권고에 따라 이르면 오는 4월경 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다.