식약처, 3D프린팅 활용 의료기기 개발 지원

식품의약품안전처 [사진=아주경제 DB]

아주경제 김온유 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3차원(3D) 프린팅을 활용한 첨단 의료기기 개발과 허가심사에 필요한 기준을 개발해 제공한다고 8일 밝혔다.

3D 프린팅 의료기기는 3차원 영상을 이용해 재료를 깎고 자르거나 쌓는 방식으로 환자 특성에 맞는 의료기기를 만드는 것이다.

현재 국내에는 메디쎄이 등 2개 업체에서 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기 9종을 개발해 유통 중이다. 셀루메드 등 4개 업체는 임플란트 등의 수술 부위를 표시‧안내하는 데 사용하는 수술용 가이드 5개 제품을 내놨다.

식약처는 앞서 지난해 3D 프린팅 의료기기용 공통 가이드라인을 마련해 공개했다.

올해의 경우 연말까지 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 개발하고, 내년엔 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종을 내놓을 방침이다.

또 9월까지 3D 프린팅 의료기기 사용 관리방안을 구축하고 공개할 예정이다.

안전평가원 관계자는 "3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보와 신속한 제품화 지원을 위해 지속해서 노력하겠다"고 말했다.