녹십자 "FDA, 헌터증후군약 임상 2상 승인"

허은철 녹십자 사장 [사진=녹십자 제공]

아주경제 조현미 기자 = 녹십자는 자사가 개발한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2상 임상시험 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

임상 2상은 헌터라제를 '엘라프라제'의 투여 용량(체중㎏당 0.5㎎)보다 2~3배 늘렸을 때의 효과를 확인하고 안전성을 검증한다고 회사는 설명했다. 엘라프라제는 영국 제약사가 샤이어가 개발한 제품으로, 헌터라제의 유일한 경쟁약이다.

회사에 따르면 임상 결과 고용량 투여가 안전하고 높은 치료 효과가 있음이 확인될 경우 엘라프라제보다 경쟁력을 갖게 된다.

헌터증후군은 희귀 유전병으로, 골격 이상이나 지능 저하 등을 보이다 심할 경우 15세 전후에 숨진다. 국내 환자는 70명에 불과하며 미국은 500명, 전 세계적으로도 2000여명에 머문다. 

하지만 성인 엄지손가락보다 작은 3㎖ 바이알(약병) 치료제 가격이 200만원이 넘을 정도로 비싸서 전 세계 시장 규모는 6000억원 수준에 이른다.

허은철 사장은 "세계 최대 제약시장인 미국 내 임상은 큰 의미가 있다"며 "헌터라제의 우수성을 다시 한 번 알리고 차별적인 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것"이라고 말했다.