삼성바이오에피스, 美 FDA에 바이오시밀러 허가 신청

[아주경제 DB]

아주경제 조현미 기자 = 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 자사의 바이오시밀러(바이오복제약) 판매허가신청서가 받아들졌다고 24일 밝혔다. 이에 따라 FDA는 시판 여부를 검토하게 된다.

허가 신청 제품은 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 '레미케이드'의 바이오복제약인 'SB2'다.

이 제품은 류마티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 치료에 쓰인다.

SB2는 이미 국내에서는 작년 12월 '렌플렉시스'이라는 제품명으로 시판 허가를 받았다. 지난달에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 현지 허가를 앞두고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “한국과 유럽에 이어 미국에서도 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 됐다"고 말했다.