국내 제약사, 해외제조소 세웠거나 지분 투자했다면 '위탁생산' 가능

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아주경제 김온유 기자 = 국내 제약사가 해외 제조소를 설립했거나 일정 지분을 투자한 경우 위탁 생산이 가능해질 방침이다.

식품의약품안전처는 이러한 내용을 포함한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고한다고 7일 밝혔다. 기존에는 세포독성 함암제, 제형의 특수성이 인정되는 경우만 해외 제조소에 위탁해 제조할 수 있었다.

뿐만 아니라 의약품 사용 시 소비자 이해를 돕기 위해 그림, 도안 등을 추가로 기재할 수 있게 된다.

용기나 첨부문서에 유소아, 임산부, 노인 등에 대한 용법·용량도 구분해 쓰도록 근거 규정도 마련한다.

이 외에도 ​식약처는 원료의약품 등록절차 개선 및 대상 확대, 안정성시험 제출자료 합리화 등의 내용으로 제약 산업을 지원하겠다고 전했다.