파나진 ‘NRAS 유전자 검사‘ 키트, 품목허가·신의료기술

아주경제 이규진 기자 = 파나진의 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처(식약처)와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다.

파나진은 보건복지부가 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트의 ‘신의료기술의 안전성 유효성 평가 결과’를 지난 11일 고시함에 따라 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다고 발표했다.

파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가 신의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용하여 허가 받은 최초 사례 중 하나로, 기존 방식보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축됐다”며 “국내 의료현장에 필요성이 높아지고 있던 NRAS 진단제품을 신속히 공급할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 지난 2012년 품목허가를 받은 ‘PNA클램프 대장암, 폐암(KRAS) 돌연변이 검사 키트 (PNAClamp™ KRAS Mutation Detection Kit)’와 함께 대장암 환자의 표적항암제 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙) 처방 결정에 사용될 예정이다.