한미약품 “허가받은 약품도 부작용 있다…임상시험 계속”

표적 항암신약 ‘올무티닙’ 기자회견…수출 해지·투약자 사망 등 해명

“계약 종료는 사망사건 때문 아냐, 3세대 신약 경쟁환경 변화 원인”

[사진=연합뉴스]

아주경제 김온유 기자 = 한미약품이 최근 2건의 사망 사건이 일어난 내성 표적 항암 신약인 '올무티닙'의 임상 시험을 지속할 방침이다.

한미약품은 지난 2일 서울 송파구 방이동 본사에서 기자회견을 열고 베링거인겔하임 올무티닙 기술 수출 계약 해지 및 임상 시험 도중 발생한 사망 사건에 대해 해명하고 해당 임상 시험을 계속 진행하겠다고 밝혔다.

우선 한미약품은 베링거인겔하임 측이 사망 사건만으로 계약을 해지한 것은 아니며 3세대 폐암신약 시장의 경쟁환경 변화에 따른 결정이라고 설명했다.

베링거인겔하임은 2015년 7월부터 올무티닙 라이선스 계약 체결에 따라 공동 협업을 통해 국내와 미국, 유럽에서 글로벌 제 2상 임상시험을 진행해 왔다. 그러던 중 경쟁약물인 아스트라제네카의 오시머티닙의 3상 결과와 변화하고 있는 혁신치료제의 경쟁환경, 올무티닙 글로벌 임상 2상 시험의 중간 결과 등을 고려해 지난달 29일 한미약품과의 계약 종료를 통지했다.

한미약품 측은 "신약 후보물질들이 중도에 개발 중단되거나 권리가 반환되는 사례는 제약산업계에서 종종 발생하는 일"이라고 전했다.

또 올무티닙의 안전성 문제에 대해서는 "유감스럽게도 최근 두 건의 독성표피괴사용해(TEN)와 한 건의 스티븐스존슨증후군(SJS) 사례가 발생했으며 TEN 환자 중 사망한 한 명이 올무티닙 투여와 높은 연관성을 보였다"고 전했다.

이어 "한미약품은 이 부작용을 인지하고, 연구자·의사 및 관계당국과 협의해 세 차례에 걸친 연구자 서한, 두 차례에 걸친 처방 의사 안전성 서한 등 안전 관리 조치를 취했다"고 덧붙였다.

앞서 식품의약품안전처는 한미약품이 올무티닙 라이선스 반환을 공시한 지난달 30일 올무티닙의 투약 후 중증피부이상반응이 나타났다며 신규 환자에 대한 처방을 제한하는 안전성 서한을 배포했다.

식약처에 따르면 올무티닙 투여 후 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건이 발생해 2명이 사망했다. 이 중 올무티닙으로 인한 사망은 독성표피괴사용해 이상 반응 1명이며 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다.

손지웅 한미약품 부사장은 "식약처의 안전성 서한은 조건부 시판 허가를 받은 상황에서 보다 안전한 조치를 취해야 한다고 판단했을 것"이라며 "약의 이득을 보고 있는 환자들에게는 지속적인 처방이 중요한 문제이기 때문에 안전성 문제에 대해 당국과 신중하게 논의해 나가겠다"고 말했다.

현재 올무티닙의 중증이상반응 발생률은 투약자 731명 중 3명(0.4%)이다.

손 부사장은 "이미 허가가 난 약품에서도 중증이상반응이 일어나기도 한다"며 "약재와 관련된 사망 사건 등으로 의약품 개발을 중단하지는 않는다"고 부언했다.

한미약품은 올무티닙 임상 시험을 지속하겠다고 밝혔지만, 상대 회사나 그외 자세한 사항을 언급하지는 않았다.

이관순 한미약품 사장은 "올무티닙이 글로벌에서 임상 시험에 들어간 첫번째 약물인 만큼 상당한 애착을 지니고 있다"며 "변화한 경쟁환경을 고려하면서 향후 개발계획을 고민 중이며 이른 시일 내 계획을 확정할 것"이라고 말했다.