건약 "올리타정 시판 허가 취소해야"

아주경제 김온유 기자 = 건강사회를 위한 약사회가 6일 한미약품 올리타정의 시판 허가를 취소하고 임상 3상 조건부 제도를 전면 재검토하라는 성명을 냈다.

식품의약품안전처는 지난달 30일 올무티닙의 투약 후 중증피부이상반응이 나타났다며 신규 환자에 대한 처방을 제한하는 안전성 서한을 배포했다.

식약처에 따르면 올무티닙 투여 후 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건이 발생해 2명이 사망했다. 이 중 올무티닙으로 인한 사망은 독성표피괴사용해 이상 반응 1명이며 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다.

건약은 "식약처는 이번 올리타정 사태에서 임상 3상 조건부허가 제도의 심각한 허점을 여실히 드러냈다"며 "올리타는 대체제가 있는 치료제인데도 제약사의 말만 믿고 조건부 허가라는 특혜를 줬다"고 비판했다.

이어 "임상 3상 조건부 허가는 한 가닥 희망을 가지고 위험한 약에 생명을 맡기는 환자들의 처지를 이용하여 제약회사의 이윤을 극대화하는 수단이 되고 있다"며 "환자들이 이처럼 무방비로 위험에 노출되는데도 식약처는 제대로 된 관리감독조차 하지 않는 무책임한 모습을 보이고 있다"고 당장 올리타정의 시판을 금지하라고 당부했다.