한미약품 '임상시험 부작용' 29건 더 있다

아주경제 김온유 기자 = 한미약품의 임상 시험 도중 이상약물 반응 29건이 추가로 드러나면서 후폭풍이 거세질 전망이다.

7일 권미혁 더불어민주당 의원은 "식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 살펴본 결과 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다"고 밝혔다.

해당 자료에 따르면 지난해 12월 29일(75세), 올해 3월 23일(57세), 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생했다.

이는 식약처가 제출한 ‘중대한 이상약물반응 현황자료’에 따른 것이다.

'중대한 이상반응·이상약물반응(Serious AE/ADR)'은 임상시험에 사용되는 의약품 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다.

중대한 이상약물반응은 사망 외에도 29건 더 일어났으며, 임상시험 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만 도중에 사망한 사례도 8건이나 발견됐다.

권미혁 의원은 “이번에 문제가 된 한미약품 외에 임상3상을 조건으로 허가를 받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다”고 주장했다.

뿐만 아니라 한미약품이 올리타정 임상시험에서 환자가 부작용으로 사망한 사실을 고의로 누락시킨 채 신약 허가를 신청했다는 의혹도 제기됐다.

주장에 따르면 한미약품은 올리타정 임상시험 2단계에서 사망환자가 발생했음에도 이를 누락한 채 ‘3상 조건부 허가’ 신청을 했다. 이후 지난해 7월 발생한 환자 사망 사건을 1년이 지나서야 약물 이상 반응으로 후속 보고했다.

천정배 국민의당 의원은 “한미약품의 사망 환자 지연 보고는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 위반한 것으로 이는 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등)를 어긴 것”이라며 “허가 승인 이후 한미약품의 부작용 은폐 행위로 인해 환자들이 부작용 위험에 노출된 부분에 대해서 민형사상 책임을 물어야 할 것”이라고 말했다.

한편 한미약품은 "지난해 환자가 사망했을 당시에는 암의진행에 의한 것으로 중증 부작용으로 보고되지 않았으며, 올해 4월 독성표피괴사용해(TEN) 사망에 따라 전체 임상을 추가로 재검토한 결과 약제와의 연관성을 의심하고 추가자문과 확인을 통해 파악됐다"며 "환자의 이상반응을 추가 분석과 확인을 마치고 보고한 것"이라고 해명했다.