환자단체 "신규환자에 한미 '올리타' 처방 금지해야"

한미약품 본사 [아주경제 DB]

아주경제 조현미 기자 = 한국환자단체연합회는 14일 "보건당국은 한미약품 '올리타'가 제3상 임상시헝을 통해 안전성 검증을 마칠 때까지 이 약의 신규 환자 처방을 금지해야 한다"고 주장했다.

올리타는 한미약품이 개발한 말기 폐암 치료제다. 지난 5월 13일 식품의약품안전처에서 임상 3상을 조건으로 판매 허가를 받아 현재 환자에게 처방 중이다.

하지만 글로벌 임상 2상에서 중증피부이상반응이나 사망 같은 심각한 부작용이 발생, 식약처는 지난달 30일 신규 환자에 올리타 처방 금지를 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 다만 판매 허가는 취소하지 않았다.

지난 4일에는 중앙약사심의위원회 결정을 근거로 의사 판단과 환자 동의를 조건으로 신규 환자에게도 올리타를 처방할 수 있게 했다. 나흘만에 입장을 바꾼 것이다.

환자단체연합회는 "현재 올리타 대체약인 아스트라제네카의 '타그리소'가 식약처 허가를 받아 병원에서 처방되고 있다"며 "식약처가 신규 환자에게까지 제한적 사용을 조건으로 시판 허가를 유지한 것은 납득하기 어렵다"고 지적했다.

이어 "정부는 임상 3상을 거쳐 부작용 검증이 끝난 뒤 올리타의 신규 환자 처방을 허용하는 게 타당하다"며 "올리타가 국내 신약이라는 이유로 부작용 검증에 특혜를 주는 것은 임상 3상 조건부 신속 허가제도의 권위와 신뢰를 떨어뜨릴 것"이라고 주장했다.