식약처, 31일 ‘2016년 항체의약품 워크숍’ 개최

식품의약품안전처 [사진아주경제 db]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 오는 31일 서울시 서초구 엘타워에서 ‘2016년 제2차 항체의약품 개발지원 워크숍’을 개최한다고 27일 밝혔다.

이번 워크숍은 항체의약품 개발자·제약사 등을 대상으로 진행되며, 항체의약품 허가·심사 규정과 절차, 개발 단계별 주요 고려사항 등을 안내해 개발‧허가를 지원하고자 마련됐다.

항체의약품이란, 질환의 원인이 되는 특정 타겟에 선택적으로 결합해 작용을 억제하는 의약품이다.

워크숍의 주요 내용은 ▲바이오의약품 임상승인과 허가절차 안내 ▲항체의약품 품질자료요건과 사례 공유 ▲항체의약품 비임상 효력·독성 시험 설계 시 고려사항 안내 ▲항체의약품 임상 1상 시험 설계 시 고려사항 안내 ▲업체별 개발 관련 집중상담을 통한 허가전략수립 지원 등이다.

안전평가원은 “앞으로도 국내 항체의약품 개발업체가 개발기간을 단축하고 해외에 진출하는 데 도움이 되는 지원정책을 지속적으로 추진해가겠다”고 밝혔다.

한편, 안전평가원은 항체의약품 개발을 지원하기 위해 지난 2014년부터 ‘항체바이오신약 맞춤형 지원 협의체’를 운영해오고 있다.

항체바이오신약 맞춤형 지원 협의체는 식약처가 국내 바이오신약 개발 및 해외시장 진출을 지원하기 위해 구성됐으며, 2016년 현재 총 8개 업체가 참여하고 있다.