GSK, 미FDA에 대상포진백신 허가 신청

3상 임상시험서 예방 효과 입증…승인 시 상품명 ‘싱그릭스’ 등록 예정

[사진=GSK]

아주경제 이정수 기자 = GSK는 개발 중인 대상포진백신의 생물학적제제 품목허가 신청서를 미국 식품의약품(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.

이 백신은 50세 이상 성인에서 대상포진과 그 합병증을 예방하기 위한 재조합 백신으로, 허가 신청은 3만7000명 이상을 대상으로 한 3상 임상시험 프로그램 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

3상 임상시험에서 대상포진과 만성 통증인 대상포진 후 신경통(PHN)의 발생위험을 감소시키는 것이 입증됐다.

허가신청이 승인될 경우 2~6개월 간격을 두고 2회 근육 주사하는 방식으로 사용된다.

엠마누엘 하논(Emmanuel Hanon) GSK 백신R&D 수석부사장은 “후보백신이 승인될 경우 보다 많은 사람들이 대상포진 및 관련 합병증으로부터 보호받을 수 있게 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 이 백신은 수두 대상포진 바이러스 단백질 성분인 '당단백질 E'(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하기 위한 항원보강제 AS01B가 결합된 백신이다.

아직 어떤 국가로부터도 승인을 받지 않은 상태로, 승인될 경우 GSK는 상품명을 ‘싱그릭스’(Shingrix)로 등록할 예정이다.