약물 임상시험 대상자 주민등록번호 수집 가능해진다

식약처, 중복 참여 방지코자 약사법 시행령 개정…제약업체 명칭 규제 법안도 입법예고

식품의약품안전처[사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 앞으로는 약물 임상시험 진행 과정에서 시험 대상자의 주민등록번호를 수집할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 이러한 내용을 포함한 ‘약사법 시행령’ 개정안을 9일 입법 예고했다고 밝혔다.

이번 개정안은 최근 개정된 ‘약사법’ 관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이뤄 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.

개정안에서는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 임상시험 등에 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거가 다뤄졌다.

또 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 했다.

식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안도 입법 예고했다.

해당 개정안에는 △임상시험용의약품 예외적 사용승인 범위 ‘대체치료 수단이 없는 중대한 질환’까지 확대 △자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 △무균제제 등의 중요한 변경 시 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 △의약품등 제조업자 외에는 제약, 약품, 신약, 파마 등 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등이 담겼다.

식약처는 “앞으로도 의약품 안전관리 규제를 합리적으로 개선함으로써 안전성이 확보된 우수한 의약품이 국민들에게 공급‧유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “자세한 내용은 통합입법예고시스템 또는 홈페이지에서 확인할 수 있다”고 설명했다.