글로벌 진출하는 토종 제약사, 생산시설도 시험대 오른다

한미약품‧녹십자, 생산설비가 성공요건 부상…국내사, 공장 신·증축 추가 러시

[사진=한미약품]

아주경제 이정수 기자 = 신약개발에 이어 이제는 약물생산도 제약사들의 또 다른 시험대가 되고 있다.

12일 업계에 따르면, 해외시장 진출로 매출 활로를 넓히고 있는 국내 제약사들이 임상시험약물 대량생산이나 제조공정 등에서 적잖은 어려움을 겪고 있다.

지난해부터 제약업계에서 수조원대 신약기술이전 계약으로 주목받은 한미약품은 임상시험약물의 대량생산이라는 과제를 떠안고 있는 상태다.

이른바 ‘퀀텀프로젝트’로 불리는 당뇨병 신약들이 지난해 프랑스 제약사 사노피로 기술이전됐지만 현재까지 시약(임상시험약물) 공급문제로 3상 임상시험이 내년 하반기까지 연기됐고, 미국 제약사 얀센으로 기술이전된 신약후보물질 ‘HM12525A’도 같은 문제로 1상 임상시험 환자모집이 보류됐다.

때문에 현재 한미약품은 경기도 화성 팔탄공단에 1215억원 규모의 공장을, 경기도 평택공단에 1440억원 투자규모의 바이오플랜트 제2공장을 신‧증축하고 있으며, 두 공장은 각각 올해 말과 내년 6월 즈음에 완공될 예정이다.

한미약품은 해당 공장을 통해 기술이전된 신약후보물질 생산량을 늘리고 향후 상업화까지 추진한다는 계획이지만, 적어도 생산공정 확대까지는 약물생산능력에 대한 재평가를 피할 수 없게 된 상황이다. 

녹십자는 최근 미 식품의약국(FDA)로부터 지난해 11월 허가 신청한 혈액제제 IVIG-SN에 대한 검토완료공문(CRL, complete response letter)을 통해 오창A공장 제조공정 관련 보완자료를 요청받았다.

제품의 유효성과 안전성 문제는 아니었으나, 제조공정이 해외 시장 진출에서 갖춰야 될 또 다른 요소가 된 셈이다.

때문에 허가와 출시 시기는 내년 이후로 연기됐으며, 증권가에서는 녹십자의 공장 시험생산과 자료 준비, 재승인 신청 일정 등을 고려할 때 내년 말에 허가가 가능할 것으로 보고 있다.

생산설비는 신약개발과 함께 또 다른 투자영역 중 하나로 주목된다. 바이오산업 분야로 진출한 삼성의 경우 바이오항체의약품 전문생산업체인 ‘삼성바이오로직스’를 통해 위탁생산사업(CMO, Contract Manufacturing Organization)을 벌이고 있다.

생물공학 기술이 응용된 바이오의약품이 최근 개발되는 신약의 한 축을 담당하고 있는데, 생물체가 이용되는 만큼 배양공정, 정제공정 등 고품질 생산설비가 필수적이다. 때문에 삼성은 대규모 자본과 독보적 기술을 통해 차별화된 생산설비를 갖춰 글로벌 시장 진입을 노리고 있다.

이외에 셀트리온, 대웅제약, LG생명과학, 한올바이오파마, 에스티팜(동아쏘시오홀딩스 자회사) 등 다수 제약사들도 공장 신‧증축 투자에 나선 상태다.

한 업계 관계자는 “생산설비 확대는 신약 연구와 상업화, 수출규모 확대를 위한 조건인 만큼 이에 대한 투자가 필요하겠지만, 제약사는 신약개발에서도 막대한 투자가 요구되는 실정”이라면서 “생산설비를 완벽하게 갖추고 신약개발도 온전히 해내기 위해서는 산업에 대한 지원과 투자가 이뤄져야 한다”고 말했다.