바이오시밀러 허가심사 영문 공개…해외진출 쉬워진다

식약처 홈페이지 통해 브렌시스와 렌플렉시스 영문 허가심사 공개

식품의약품안전처. [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 류마티스관절염 치료제 ‘브렌시스’와 ‘렌플렉시스’의 영문 허가심사 결과가 공개됐다.

영문 허가심사 공개는 국내 바이오시밀러 허가심사의 투명성을 높이고, 국내에서 개발된 바이오시밀러가 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 하고자 추진됐다.

또 식품의약품안전처는 의약품 규제당국자간 회의체인 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서, 지난 8월 ‘바이오시밀러 공동심사정보집’을 마련해 공개한 바 있다.

때문에 지난 8월 셀트리온이 개발한 바이오시밀러인 류마티스관절염 치료제 ‘램시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’에 대한 영문 심사결과를 공개하기도 했다.

지난달 16일 국내 5번째 바이오시밀러로 허가된 셀트리온 림프종 치료제인 ‘트룩시마’도 영문 허가심사 결과가 공개될 예정이다.

이번에 공개된 영문 허가심사 결과는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.