SK케미칼 혈우병 치료제 '앱스틸라' 해외 허가 활발

미국, 유럽 청신호 이어 캐나다서도 허가…스위스, 호주 등서도 허가심사 진행

SK케미칼이 호주 바이오의약품전문기업 씨에스엘(CSL)로 기술이전한 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 캐나다 보건당국으로부터 시판허가됐다. [사진=SK케미칼]

아주경제 이정수 기자 = SK케미칼(사장 박만훈)은 기술이전된 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 캐나다 보건당국으로부터 시판허가됐다고 18일 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 호주 바이오의약품 전문기업 씨에스엘(CSL)에 기술이전한 바이오 신약으로, CSL에서 생산공정개발, 글로벌 임상, 허가 신청을 진행하고 있다.

앱스틸라는 지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 미국 시장에 진출한 데 이어 지난달에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받은 바 있다.

현재 스위스, 호주 등에서도 허가 심사가 진행되고 있다.

기존 혈우병치료제가 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태인 것과 달리, 앱스틸라는 두 단백질이 하나로 완전 결합된 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’로 안정성이 획기적으로 개선됐으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다.

또 임상시험 결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성이 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.

CSL 관계자는 “앱스틸라에 대한 캐나다 시판 허가를 통해 환자들이 새로운 치료 대안을 얻게 됐다”고 전했다.

한편, A형 혈우병은 혈액응고 제8인자의 결함 혹은 결핍으로 발병되는 선천적 출혈성 장애질환이다.