식약처, 인공지능 접목된 의료기기 허가기준 마련

식품의약품안전처. [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인(안)을 마련하고 의견조회에 들어갔다고 29일 밝혔다.

의료용 빅데이터는 진료기록 또는 의료기기를 이용해 측정된 심전도‧ 혈압‧혈액 등 측정된 생체정보 등 질병을 예측 또는 진단하기 위해 사용되는 다양한 의료 정보를 말한다.

빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 컴퓨터가 데이터를 학습하게 해 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능(AI)이 의료용 정보를 직접 학습‧인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다.

아직까지 국내에서 의료용 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.

단순히 의료정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.

또 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당되지만, 문헌에 제시된 공식을 이용해 인슐린의 농도에 따른 약물 투여량을 계산하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되지 않는다.

가이드라인은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 내 법령자료>행정예고에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 내년 2월 14일까지 제출할 수 있다.

식약처는 “이번 가이드라인은 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 의료기기 개발과 허가에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 합리적인 허가‧심사 제도를 마련할 것”이라고 밝혔다.