국내서도 혈액제제 제조‧품질관리기준 마련됐다

생산량 작고 제조공정 단순하다는 특징 반영돼…해외서도 별도 운영 중

식품의약품안전처. [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘혈액제제 제조‧품질관리(GMP) 기준’을 신설했다고 5일 밝혔다.

혈액제제란 혈액을 원료로 제조된 의약품으로, 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판, 농축백혈구, 동결혈장 등 22종류가 있다.

이번에 신설된 기준의 주요 내용은 △혈액제제 시설과 환경 관리 △혈액제제 품질확보 공정 검증 △혈액제제 제조단계별 관리 △헌혈자-최종 수혈자 추적 절차 등이다.

혈액제제는 그간 생물학적제제 중 하나로 분류돼왔다.

그러나 혈액제제는 1회에 생산되는 양이 작고, 백신·항독소 등과 같은 생물학적제제에 비해 제조공정이 단순하다는 특성이 있다.

미국, 캐나다, 유럽 등에서는 혈액제제 특성을 반영한 혈액제제 GMP 기준을 별도로 마련‧운영하고 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 개정을 통해 혈액제제에 대한 효율적인 안전관리 체계가 마련될 것”이라며 “앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 규제환경을 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.