식약처, 아‧태지역 6개국 의약품허가 보고서 발간

식품의약품안전처. [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국가별 ‘의약품 허가제도-인‧허가 보고서’를 발간‧배포한다고 6일 밝혔다.

이번 보고서는 식약처가 운영 중인 ‘아시아‧태평양지역경제협력체(APEC) 규제조화센터’ 활동의 일환으로, 국내 제약업계의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

보고서에는 우리나라를 포함해 호주, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀 등 총 6개국 의약품 허가제도가 다뤄졌다.

주요 내용으로는 △6개국 규제기관 안내 △의약품 규제 관련 법령 △의약품 정의 및 분류 △신약 및 제네릭의약품 허가신청 절차 △원료의약품 등록 절차 △의약품 제조‧품질관리기준 정보 등이 담겼다.

식약처는 2014년부터 APEC 가입국가(21개국) 중 홍콩, 싱가포르 등을 포함해 총 11개국 허가제도 보고서를 발간해왔다.

올해에는 베트남, 인도네시아, 태국, 페루, 멕시코 의약품 허가제도 보고서를 추가 발간할 계획이다.

이번 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 보고서는 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀으로 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것”이라며 “향후 2018년까지 중국, 러시아 등 APEC에 가입된 국가들의 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정”이라고 밝혔다.