조직은행 종사자 교육 규정 신설

식품의약품안전처. [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 조직은행 허가‧인체조직 안전관리 등에 관한 규정이 일부 개정된다.

식품의약품안전처가 행정예고한 이번 개정안에서는 조직은행의 장, 의료관리자, 조직취급담당자, 품질관리담당자 등 조직은행 종사자를 대상으로 교육실시기관 지정, 교육내용, 교육이수 및 수료증 발급, 교육비 지원 등 교육 세부사항이 신설됐다.

인체조직의 미생물학적 검사는 조직 채취와 가공‧처리를 완료한 단계에서 실시해야 하며, 해당 시험을 위한 검체채취는 조직을 저장용기에 넣기 전이나 항생제로 처리하기 전에 하도록 하는 조항도 새로 마련됐다.

인체조직의 이식 적합성 평가를 위한 혈액배양검사 대상은 ‘사후 기증자’에서 ‘뇌사자 및 사망한 자’로 규정해 의미를 더욱 명확히 했다.

또 조직은행 허가 갱신(3년 주기) 시 조직을 취급한 실적이 ‘기증‧관리 및 이식보고서’로 확인되는 경우 3년 동안 조직을 취급한 실적 자료를 면제할 수 있도록 개정된다.

기증·관리 및 이식보고서는 조직은행이 연간 조직의 기증·수입, 가공·처리, 분배, 이식, 폐기 등 현황을 작성한 것으로 매년 2월 식약처에 제출되고 있다.

이를 통해 자료 중복 제출에 따른 업계의 불편을 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 조직은행이 인체조직을 효율적이고 합리적으로 관리하게 함으로써 소비자에게 안전한 인체조직을 공급하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

한편, 인체조직은 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 신체의 일부로, 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 등 11종이 이에 해당한다.

인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배하는 조직은행은 지난해 12월 기준으로 126개소가 있다.