"병원 임상계획서, 절반 이상이 '윤리·과학적' 결함"

[사진=아이클릭아트]

아주경제 김온유 기자 = 대학병원 임상시험 연구계획서 절반 이상이 윤리적 또는 과학적 결함이 있는 것으로 나타났다.

김옥주 서울대병원 임상연구윤리센터 교수팀은 국내 대학병원 임상시험심사위원회(IRB)에서 2004∼2006년, 2013년에 각기 이뤄진 1244건의 임상연구 심의내용을 분석한 결과, 과학적 결함 때문에 재심을 받는 경우가 60%에 달한다고 3일 연합뉴스가 전했다.

윤리적 결함 때문에 재심을 받는 경우도 절반에 가까웠다. 이 연구결과는 한국의료윤리학회지 최근호에 개재됐다.

현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따르면 각 병원의 IRB에서 임상시험연구의 과학성과 윤리성에 대한 심의를 통과해야만 임상시험을 진행할 수 있다.

분석 결과를 보면 IRB에서 심의된 전체 임상연구 1244건 중 22.7%만 초기 승인됐고, 나머지(64.2%)는 수정 후 신속심의, 12.6%는 보완 후 재심의하도록 판정됐다. 또 임상연구의 62.2%에서 과학적 문제가, 윤리적 문제 47.0%가 제기됐다.

과학적 측면의 경우 불확실한 연구대상자 수가 41.4%로 가장 많았고, 이어 불확실한 연구디자인(31.9%), 불명확한 통계분석방법(31.5%) 등이 뒤를 이었다.

윤리적 측면에서는 피험자와의 연구동의서에 문제가 있는 임상연구가 67.0%로 가장 많았다. 임상시험 대상자의 모집·포함 기준 문제(31.5%), 사생활·개인정보 문제(17.3%), 추가비용·보상 문제(9.6%) 등도 이어 문제로 대두됐다.

연구팀은 "임상시험을 진행하는 연구진이 계획서와 관련한 사전 지식 보충이 필요하며, 이를 개선하기 위한 교육 프로그램이나 지침이 필요하다"고 전했다.