램시마·앱스틸라 등 미국·유럽 관문 넘은 국산약 9개

최근 3~4년간 시판허가 승인 급증…램시마·앱스틸라, 미·유럽 동시 허가

[사진=아이클릭아트]

아주경제 이정수 기자 = 미국과 유럽 관문을 통과한 국산 의약품이 9개에 이르는 것으로 집계됐다.

한국제약협회는 미국과 유럽에서 허가된 국산 의약품 현황을 7일 공개했다.

이에 따르면, 미국의 경우 2003년 LG생명과학 항생제 ‘팩티브’가 허가된 이후 2014년 동아에스티 항생제 ‘시벡스트로’(경구용, 주사제), 2016년 셀트리온 자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마’, SK케미칼 혈우병약 ‘앱스틸라’, 대웅제약 항생제 ‘메로페넴’ 등 5개 품목이 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 취득했다.

이 중 앱스틸라의 글로벌 판권은 호주 제약사 CSL이 갖고 있다.

유럽에서는 램시마가 2013년 승인된 이후 2015년 신풍제약 말라리아약 ‘피라맥스’, 2016년 삼성바이오에피스 자가면역질환 바이오시밀러 ‘플릭사비’와 ‘베네팔리’, 올해 앱스틸라와 삼성바이오에피스 당뇨병약 바이오시밀러 ‘루수두나’ 등 6개 품목이 허가됐다.

팩티브를 제외하면 모두 2013년 이후부터 허가돼 최근 3~4년간 해외 시장 진입을 위한 허가가 활발하게 이뤄진 것으로 나타났다.

특히 바이오시밀러 시장에 뛰어든 삼성바이오에피스는 지난해부터 최근까지 총 3개의 바이오시밀러 제품에 대한 유럽 허가를 승인받았다.

미국과 유럽에서 동시에 승인된 제품은 램시마와 앱스틸라 둘 뿐이었다.