​한미약품, 폐암 신약 ‘올리타’ 부작용 14개월 지연보고

감사결과 늑장보고 고의성은 확인 안돼…한미약품 “재발방지 노력하겠다”

[사진=한미약품 제공]

아주경제 이정수 기자 = 한미약품이 폐암 신약 ‘올리타’ 부작용을 1년 넘게 늑장보고한 것으로 확인됐다.

17일 업계에 따르면, 감사원은 한미약품을 상대로 올리타 임상시험 결과보고‧감독실태에 대한 감사를 벌여 위법‧부당사항을 적발했다고 밝혔다.

감사원은 “올리타 임상시험에서 발생한 스티븐스존슨증후군(SJS)은 발생 14개월 후에 식약처에 보고됐다”며 늑장보고된 사항을 지적했다.

앞서 한미약품은 지난 2015년 3월 중앙보훈병원과 계약을 체결하고 올리타 임상시험을 진행했으나, 같은 해 7월 임상시험 대상자가 SJS로 사망하는 상황이 발생했다.

SJS는 ​약물에 의해 급성으로 나타나는 심한 피부 점막 질환으로, 드물게 나타난다. 피부 병변은 대개 홍반성 반점으로 시작해 수포가 형성되고 광범위한 피부 박리가 일어나며, 점막을 침범한다. 심한 전신증상이나 내부 장기의 침범이 동반되는 질환이다.

그러나 한미약품은 지난해 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했고, 지난해 국정감사에서는 고의로 부작용 발생 보고를 늦추고 거짓 보고했다는 의혹이 제기됐다.

이에 감사원은 병원 측과 한미약품 등이 부작용 발생사실을 은폐하기로 공모했는지에 대한 조사를 벌였으나, 이는 확인되지 않았다.

한미약품도 17일 설명자료를 통해 고의성을 부인하고 나섰다.

사망한 폐암 말기 환자는 올리타 외에도 항생제 등 다른 여러 종류의 약들을 복용 중이었고, 임상시험 담당 의료진은 환자에게 나타난 SJS가 다른 약으로 인한 부작용이라고 판단했다는 것이다.

그 후 임상시험 종료된 지 12개월이 지나 자체적으로 올리타 임상 과정을 전수 모니터링하는 과정에서 A씨의 SJS(스티븐스존슨증후군) 사례가 올리타 부작용과 연관돼 있다는 사실을 확증하고, 해당 사례를 ‘이상반응’에서 ‘약물이상반응’으로 자발 변경한 뒤 식약처에 즉시보고했다는 것이 한미약품 입장이다.

그러나 늑장보고 부분에 대해서는 개선 필요성을 시인했다.

한미약품은 “감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.