일동제약 간염약 ‘베시보’ 허가…국산 신약 28호

1500억원대 신약과 계열 동일해 주목…복제약·후발약제 등 험로 예고

[사진=일동제약 제공]

아주경제 이정수 기자 = 28번째 국산 신약이 탄생했다.

식품의약품안전처는 15일 일동제약 만성B형간염약 ‘베시보’ 시판허가를 승인했다.

베시보는 '베시포비르디피복실말레산염'을 주성분으로 성인 만성B형간염 치료에 사용되며, 허가된 용법은 식사와 관계없이 1일 1회 1정 150mg 경구투여다. 복용 시 혈청 L-카르니틴 저하를 막기 위해 L-카르니틴 660mg을 함께 투여한다.

현재 만성B형간염 1차약으로 사용되는 ‘비리어드’와 동일한 계열의 치료제로, 비리어드는 연간 매출액이 1500억원 수준에 달한다.

베시보는 지난해 5월 폐암 항암제로 허가된 27번째 신약인 한미약품 올리타에 이어 28번째로 국산 신약 계보를 잇게 됐다.

국산 B형간염약이 개발된 것은 이번이 두 번째다. 2006년 11월 11호 국산 신약으로 허가된 부광약품 ‘레보비르’는 당시 만성B형간염 치료에 사용되는 신약들과 어깨를 나란히 했다.

이번 신약 허가로 일동제약은 만성B형간염 시장 문을 두드릴 수 있게 됐으나, 시장 상황은 만만치 않다. 현재 관련 시장을 주도하는 비리어드는 올해 11월 특허가 만료되는데, 이미 많은 제약사가 이 시기에 맞춰 비리어드 제네릭의약품(복제약) 출시를 준비하면서 관련 시장을 호시탐탐 노린다.

비리어드 제네릭의약품이 출시되면 비리어드 가격이 낮아지는 데다 복제약들도 낮은 가격으로 출시되기 때문에 신약인 베시보로서는 경쟁력을 갖추는 데 어려움이 적잖다. 또 이를 고려해 가격을 낮추게 되면 예상 매출 규모가 크게 낮아질 수 있다.

또 비리어드 판매사인 미국 제약사 길리어드가 비리어드 신장 부작용을 개선한 후발약제를 출시할 준비 중에 있다는 점도 고려해야 할 경쟁요소다.

한편, 질병관리본부에 따르면 국내 10세 이상 인구 중 약 3%가 B형간염에 감염돼 있으며, 만성B형간염자 중 25% 정도가 간경병증과 간암으로 숨지는 것으로 추산된다.