의약품 허가·신고 줄고, 새성분 신약도 크게 감소

식약처, 2016년 의약품 허가 보고서 발간

[사진=아이클릭아트 제공]

아주경제 이정수 기자 = 수년간 지속되던 연간 허가·신고 의약품 증가추세가 지난해에 한풀 꺾였다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 2016년 의약품 허가보고서를 발간했다고 18일 밝혔다.

보고서에 따르면, 지난해 허가 의약품 품목 수는 2845개로 전년 대비 5.6% 감소했다. 연간 허가·신고 의약품 수는 2013년 2210개, 2014년 2929개, 2015년 3014개로 꾸준히 증가해왔다.

지난해 국내제조의약품 허가 수는 2639개로 전년보다 3.6%, 수입의약품은 206개로 24.2% 각각 감소해 수입약 감소 폭이 더 큰 것으로 분석됐다.

이 중 새로운 성분으로 개발된 신약 허가 품목 수는 25개로, 전년도(34개)에 비해 크게 감소했다. 이 중 수입 신약은 23개로, 국내에서 개발된 신약은 한미약품 항암제 올리타 200mg과 400mg 2개에 그쳤다. 신약 중에서는 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제가 8개로 가장 많았다.

다만 제약사들이 기존 허가받은 제품을 복합제로 재조성하거나 새로운 투여경로를 적용해 개발하는 ‘개량신약’의 경우 지난해 24개 품목이 허가돼 전년(18개)보다 증가한 것으로 조사됐다.

의약품 허가보고서는 제약사, 연구기관 종사자가 의약품을 개발하는 데 도움이 될 수 있도록 하고자 마련됐으며, 해마다 발간된다.

식약처는 “앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공해나갈 계획”이라고 밝혔다.