씨젠 써모피셔와 FDA 승인 추진

아주경제 김은경 기자 = 분자진단업체 씨젠은 글로벌 의료기기 전문기업인 써모피셔 사이언티픽과 진단 사업을 위해 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 각각의 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)를 획득, 미국 진단 시장에 본격적으로 진출할 계획이다.

이번 협력으로 씨젠은 써모피셔의 최신 분자진단 장비인 ‘퀀트스튜디오5(QS5)’에 씨젠의 최신 분자진단 시약인 ‘올플렉스(Allplex)’를 적용한 제품 개발을 연내 완료할 예정이다. 임상시험 등을 거쳐 내년 말 미 FDA 승인을 획득할 계획이다. 써모피셔 또한 씨젠의 시약을 적용해 QS5에 대한 FDA 승인을 획득할 계획이다.

써모피셔는 전 세계 50개국 5만명의 직원을 두고 170억달러의 매출을 달성하는 글로벌 생명과학 기업이다. 연간 매출은 약 180억 달러로, 글로벌 체외진단 상위 5개 업체 중 하나다. 지난해 QS5를 출시하고, 현재 세계 2위 체외진단 기업인 지멘스 헬스케어와 유럽 시장 진출을 준비하고 있다. 

씨젠의 올플랙스 제품은 동시다중 정량검사가 가능한 세계 최초이자 유일한 리얼타임 PCR 제품으로, 한 번의 검사로 수십 가지 병원균을 동시에 찾아내면서 감염 정도까지 파악할 수 있다.

양사는 동시다중 검사가 가능한 분자진단 장비와 최고의 시약 기술의 결합을 통해 진정한 멀티플렉스 구현이 가능한 솔루션을 개발해 미국 시장을 공략하겠다는 전략이다.

천종윤 씨젠 대표는 “분자진단 표준화 구현을 위한 최적의 파트너인 써모피셔와 미국 시장에 진출해 동반 성장의 발판을 마련하겠다”며 “올플렉스 제품은 출시 1년만에 유럽 시장에서 30% 이상의 매출 성장을 가져온 검증받은 제품으로, 하이 멀티플렉스 등 선진기술에 대한 이해도가 높은 미국 시장에서의 성공을 자신한다”고 말했다.