대웅제약 ‘나보타’, 美 성분명칭 등록

의약품 허가·발매에 필요

[사진=대웅제약 제공]

대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타’가 미국 진출에 한 발짝 다가섰다.

6일 대웅제약에 따르면, 미국의사협회(AMA)는 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대한 미국 의약품 성분명을 ‘프라보툴리눔톡신 에이(Prabotulinumtoxin A)’로 지정했다. 나보타는 주름개선에 쓰이는 제품이다.

미국 의약품 성분명(USAN)은 국제적인 약 성분명 중 하나다. 미국에서 의약품 허가와 발매를 위해서는 USAN이 있어야 한다.

이는 미국에서 신약이 처방될 때 기존 약물과 혼동되는 것을 막기 위한 조치다. 나보타에 USAN이 따로 지정됐다는 것은 보툴리눔톡신 제제별로 고유한 특성이 인정됐음을 의미한다.

USAN은 약물 코드명을 대신해 지칭되는 목적으로 등록되지만, 전 세계적으로 사용될 것을 염두에 두고 언어학적·상표학적 검토를 거쳐 선정된다.

앞서 대웅제약은 경쟁사인 메디톡스가 나보타에 쓰이는 균주 출처 논란을 일으키고 미국에서 민사소송을 제기해 곤욕을 치른 바 있다. 그러나 미국 캘리포니아주 법원이 미국에서 다룰 문제가 아니라고 밝히면서 일단락됐다.

나보타는 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가 신청이 완료돼 허가 검토 과정에 돌입된 상태다. FDA 허가 신청에도 일정 자격요건이 필요한 만큼, 대웅제약은 이 자체에도 의미를 두고 있다.

대웅제약 관계자는 “FDA 허가 심사가 본격적으로 시작된 데 이어 USAN에도 등록되며 나보타의 미국 진출이 단계적으로 이뤄지고 있다”면서 “상표명만큼이나 나보타 브랜드를 나타낼 수 있는 성분명을 전 세계 시장에서 사용할 것”이라고 밝혔다.