韓 의료기규제 국제협의체 ‘IMDRF’ 가입

[아주경제 DB]

식품의약품안전처는 의료기기 규제 분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 10번째 정식 회원국으로 가입했다고 11일 밝혔다.

IMDRF는 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있는 국체 단체로 2011년 만들어졌다. 미국을 시작으로 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르가 회원으로 가입했다. 이들 국가는 전 세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있다.

식약처에 따르면 이번 가입으로 국제 의료기기 규제를 만들고 지침을 제·개정하는데 우리나라 의견을 적극적으로 반영할 수 있게 됐다. 특히 회원국간에 의료기기 제조·품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있어 수출 활성화에도 도움이 될 전망이다.

류영진 식약처장은 “정부와 의료기기업계 노력으로 가입 목표였던 2021년보다 4년 빨리 IMDRF 가입을 이뤄냈다”면서 “문재인 정부 국정과제인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’에 크게 이바지할 것”이라고 소감을 밝혔다.