​대웅제약 “주름개선제 ‘나보타’ 미국 허가, 순차 진행 중”

미 FDA서 허가 관련 문서 공개…제조처 실사 관찰사항 담겨 있어

[사진=대웅제약 제공]

대웅제약이 자체 개발한 주름개선제 보툴리눔톡신 ‘나보타’에 대한 허가절차가 순차적으로 진행되고 있다고 24일 밝혔다.

대웅제약은 미 FDA(식품의약국)에 나보타에 대한 허가신청을 완료한 상태로, 현재 FDA에서는 절차에 따라 심사 중에 있다.

이와 관련, 최근 FDA는 홈페이지에 대웅제약 나보타 관련 문서인 ‘form 483’을 공개했다. 이 문서에는 제조처 실사 관찰사항이 담겨있다.

그러나 일각에서 이 문서 내용이 제조공정기준 위반사항을 지적한 것으로 해석하자, 대웅제약이 이를 해명하고 나섰다.

대웅제약은 “Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서”라며 “공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”라고 설명했다.