SK바이오팜 미국 진출길 열리나

수면장애 신약 FDA 승인 검토

SK바이오팜 연구자들이 신약 연구를 하고 있다. [사진=SK바이오팜]

SK바이오팜이 개발한 수면장애용 신약의 미국 진출에 속도가 붙었다.

6일 SK바이오팜에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 ’SKL-N05’의 시판 승인 검토에 돌입했다.

SKL-N05는 SK바이오팜이 2011년 1상 임상시험을 마친 뒤 미국 업체 재즈에 기술수출한 수면장애 치료제다. 기면증과 수면무호흡증으로 발생하는 수면장애에 쓰인다. 지난해 12월 FDA에 신약허가신청(NDA) 서류를 냈다.

FDA 심사는 보통 신약허가신청 접수 이후 10개월가량 걸린다. 이에 따라 올해 안에 판매 허가가 나오고, 내년부터는 본격적인 판매가 이뤄질 것으로 업체는 보고 있다.

SK바이오팜 관계자는 “SKL-N05 미국 판매가 시작되면 추가 로열티 확보가 가능하다”고 밝히고 ”일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다”고 덧붙였다.

한편 SK바이오팜은 올 하반기 FDA에 뇌전증약 ‘세노바메이트’의 판매 허가를 신청할 계획이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 단독으로 개발 중인 신약이다. 현재 시판 신청 전 단계인 글로벌 임상3상을 하고 있다.