정부 지정 기관만 동물용 의약품 시험 가능해진다

‘동물용 의약품등 취급규칙’ 개정 공포

품질 미흡 동물용 의약품 ‘행정처분’ 강화

앞으로 동물용 의약품에 대한 시험은 정부가 지정한 기관에서만 가능해진다. 지금까지는 업체가 자체적으로 시험기관을 선정해 왔다.

또 동물용 의약품 품질이 떨어지거나 효과가 떨어지는 게 확인되면 허가취소 등 행정처분 기준을 대폭 강화했다.

농림축산식품부는 이러한 내용을 담은 ‘동물용 의약품등 취급규칙’을 14일 개정 공포하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

개정 내용을 보면, 동물임상시험‧생물학적동등성시험‧비임상시험을 실시하는 기관은 전문인력 등 일정요건을 갖춰 농식품부 검역본부로부터 지정을 받아야 한다. 동물용 의약품등의 안전성과 유효성 시험성적의 신뢰성을 확보하기 위해서다.

지금까지는 동물용 의약품등의 품목허가(신고) 시 제출하는 안전성‧유효성 시험성적은 업체에서 자체적으로 선정한 시험기관에서 실시해도 무방했다.

농식품부는 시험기관 신청을 받아 요건에 부합하는지 평가‧점검해 시험 가능 기관을 지정할 예정이다. 업체는 이 기관에서만 시험성적을 받아야 한다.

품질이 떨어지는 동물용 의약품등에 대한 행정처분 기준도 강화된다. 방역용 소독제의 경우 효력을 검증해 미흡하다고 판단되면 해당품목의 허가를 취소하는 기준을 신설했다.

성분함량 미달‧초과 품목은 제조업무정지를 최대 6개월에서 8개월로 늘렸고, 허가취소도 유효성분 함량을 0%에서 50% 초과부족으로 강화했다.

제조관리자와 도매업무 관리자 등은 연 8시간 이상 정기교육을 의무화하고, 교육실시기관 지정 요건‧절차를 마련했다.

동물용 의약품이나 의약외품을 수입하는 업체는 개정 규칙 시행일부터 1년 이내 수입업을 신고해야 한다.

수입품목 허가 시 백신에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가는 앞으로 모든 수입 완제 동물용 의약품으로 확대했다.

동물용 의약품 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준도 신설‧운영된다.


이번 개정 대책은 수입업 신고제 도입을 제외하고 준비 기간을 거쳐 공포일로부터 1년 6개월 뒤부터 본격 시행할 예정이라고 농식품부는 밝혔다.

이번 대책은 수입업 신고의무를 제외하고 공포일부터 1년 6개월 뒤 시행된다.

농식품부 관계자는 “이번 취급규칙 개정으로 우수 동물용 의약품등의 생산‧수입‧공급체계가 강화돼 동물약품 산업의 건전한 발전이 촉진될 것으로 기대된다”고 밝혔다.