식약처 "인체內 오래 약효 뿜는, 타이레놀 위험"

유럽 집행위원회 시판 중지 결정 따라 안전성 서한 배포

[이정수 기자, [e-mail]]

식품의약품안전처는 14일 해열진통제 ‘타이레놀’ 등 아세트아미노펜 함유 서방형(장시간 지속) 제제에 대해 안전성 서한을 배포했다.

해당 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표한 것에 따른 조치다.

서방형 제제란 약물 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출토록 한 제형을 말한다.

EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있다고 경고했다.

또 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다.

반면 해당 의약품은 미국·캐나다 등에서 현재 시판되고 있다. 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하고 있다.

식약처는 유럽 외의 국외 사용현황, 국내 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다.

서방형 제제 약물농도와 유지시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 ‘타이레놀이알서방정’ 등 18개사 20품목이다.