​장시간 위험 ‘타이레놀’, 제품명·포장단위 바뀐다

1일 사용량 이내 포장, 제품명에 ‘8시간’ 추가 등 의무화…제품설명서에도 경고문구 새겨져

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[이정수기자, [e-mail]]

일부 타이레놀 제품명과 포장단위가 변경된다. 의약품 안전성을 한 단계 더 강화하기 위한 보건당국 조치다.

식품의약품안전처는 타이레놀 등 해열진통에 사용되는 아세트아미노펜 성분을 함유한 서방형(장시간 방출형) 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 정한다고 6일 밝혔다.

이전까지는 서방형 제품 포장 단위는 자율이었다. 그러나 앞으로는 1일 최대 사용량인 4000mg에 근거해 1정당 650mg인 제품은 6정, 1정당 325mg인 제품은 12정으로 포장단위가 한정된다.

또 ‘타이레놀 8시간 이알서방정’과 같이 제품명에도 복용간격인 ‘8시간’을 표시하는 것이 의무화된다.

제품설명서에도 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시해야 한다.

이는 국내 이상사례·해외 조치사항·전문가 의견 등을 종합적으로 검토한 결과, 서방형 제제 과다복용 시 간손상 등 위험이 있다는 판단에 따라 제품 과다복용 위험성을 줄이기 위한 조치로 이뤄졌다. 지난 3일에는 중앙약사심의위원회 자문도 거쳤다.

지난달 유럽 집행위원회(EC)는 해당 제제에 대해 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표한 바 있다. 반면 유럽 의약품청은 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하고 있다.

타이레놀은 미국·캐나다 등에서도 시판되고 있다.

식약처는 “아세트아미노펜 성분이 갖는 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다”며 “앞으로도 국민 건강을 최우선으로 해 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 밝혔다.