한미약품, 미국 관절염약 시장도 발 들인다

히알루론산 제품 ‘히알루마’ FDA 허가 승인…역류성식도염약 ‘에소메졸’ 이은 성과

[사진=한미약품 제공]

한미약품이 미국 관절염치료제 시장에도 발을 들인다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 관절염치료제 ‘히알루마’ 주사제에 대한 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

히알루마는 고분자 히알루론산 주사제다. 히알루론산은 퇴행성관절염 통증 감소에 효과적인 것으로 확인돼 수년간 환자 치료에 사용돼왔다. 수술을 해야 할 정도로 심한 무릎 관절염 환자가 수술을 기다리는 동안에 사용되기도 한다.

한미약품에 따르면, FDA로부터 시판허가를 받은 국산 히알루론산 관절염치료제는 히알루마가 처음이다. 한미약품은 미국 현지 파트너사 테바와 함께 미국 전역 판매를 추진한다.

앞서 한미약품은 2013년 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’을 미국에 출시하면서 미국 시장에 발을 들인 바 있다. 다만 에소메졸은 미국 진출 이후 큰 성과를 거두지 못하고 있다는 평가를 받는다.

테바는 히알루마 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 한미약품도 히알루마 생산공장에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마쳤다.

한미약품은 당초 2014년 미국 제네릭의약품(복제약) 1위 제약사 악타비스(Actavis)와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나, 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 파트너사가 테바로 변경됐다.

한미약품 관계자는 “히알루마가 미국에서 국산 제품 최초로 시판허가를 받게 돼 기쁘다”며 “한미약품 기술력과 브랜드로 전 세계 환자 치료에 기여하겠다”고 말했다.