​삼성바이오로직스 바이오약 공장, 해외서 우수성 입증

삼바 1·2공장 3대 시장 미국·유럽·일본서 14건 승인…품질인증 기간 단축도 성과

[사진=삼성바이오로직스 제공]

삼성바이오로직스 바이오의약품 생산공장이 해외 보건당국으로부터 우수성을 입증 받고 있다.

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.

삼성바이오로직스 주력사업인 바이오의약품 생산대행(CMO)은 생산제품별로 각 국가 보건당국 승인이 있어야만 가능하다. 만일 2개 제품을 미국과 유럽에 공급하기 위해선 총 4개의 승인이 필요한 셈이다.

이 때문에 삼성바이오로직스는 세계 3대 바이오의약품 시장으로 평가되는 미국, 유럽, 일본 내 인증기관으로부터 1공장 11건, 2공장 3건 등 총 14건을 획득했다.

이는 전 세계적으로 바이오의약품 품질관리에 대한 기준이 강화되고 있는 시점에서 의미가 있다.

2공장이 준공된 지 26개월 만에 3개 제조승인을 획득한 것도 성과로 해석된다.

삼성바이오로직스에 따르면, 바이오의약품은 시장경쟁이 치열해지면서 출시 시기가 중요해지고 있다. 때문에 글로벌 제조승인을 빠르게 획득하는 것이 중요하다.

삼성바이오로직스는 품질인증 기간을 대폭 줄여 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있게 하고 있다고 설명했다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 “품질확보를 위해 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고자 노력해왔다”며 “바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 내달 미국 보스톤에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널(BIO International)’에 8년 연속 참가할 예정이다.