"넘쳐나는 복제약 줄여야"… 국회, 발사르탄 사태에 정부 책임 추궁

국회, 무분별한 제네릭 허용 지적… 복지부‧식약처에 재정비 요구

[사진=아이클릭아트]

발사르탄 여파로 제네릭(복제약)에 대한 재평가가 필요하다는 논란이 불거진 이후 국회에서도 같은 지적이 나왔다.

지난 25일 서울 영등포구 국회의사당에서 개최된 국회 보건복지위원회 업무보고에서 국회의원들은 발사르탄 사태에 대해 언급하며 제네릭에 대한 정리가 필요하다고 주장했다.

의사 출신 윤일규 더불어민주당 의원은 무분별한 제네릭 허용을 문제 삼았다. 해외에서는 발사르탄 제네릭 숫자가 적어 조치가 빨랐지만, 국내에서는 115개 품목에서 발견돼 후속조치가 늦어졌다고 꼬집었다. 또 제네릭이 급격하게 늘어나는 시스템은 비정상적인 구조라고 언급했다.

같은 당 기동민‧김상희‧맹성규 의원도 비슷하게 지적했다. 기 의원은 "발사르탄 한개 성분에 571개 제네릭이 난립해 있다. 생물학적동등성(생동성) 시험을 거쳐 진입장벽을 낮추는 것은 좋지만 과하다. 결국 제네릭에 대한 불신이 높아질 것“이라고 설명했다.

김 의원도 "발사르탄 원료를 이용해 영국에서는 2개 제조사에서 8품목, 미국은 3개 제조사 20품목, 일본은 1개 제조사 4품목에 불과했다”며 “이는 제네릭 남발을 보여주는 비교 데이터“라고 강조했다.

박능후 보건복지부 장관도 업무보고에서 제네릭 급여목록 정비가 필요하다는 점을 인정했다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 복지부와 협의해 종합적으로 검토하겠다고 입장을 밝혔다.

지난 8일 중국 제약사 제지앙화하이가 제조한 '발사르탄' 성분 원료의약품에서 발암우려물질로 분류되는 불순물이 나왔다는 소식이 알려진 후, 사회 전반에 불안감이 조성됐다. 이어 정부 당국이 제네릭 생산을 너무 손쉽게 허용해주는 것 아니냐는 지적까지 나왔다.

현재 국내 제네릭 허가를 위해서는 생동성 시험에 통과해야 한다. 다만 이는 위수탁‧공동 생동이 가능하다. 즉 다른 회사와 함께 제네릭을 생산해 판매하는 위수탁 생동과 여러 회사가 공동으로 출자해 생동성시험을 실시해 판매하는 공동 생동 방식이 가능한 것이다.

때문에 제네릭 생산‧판매는 자연스럽게 늘어났다. 또 병원에 제네릭을 입찰하고, 약가를 동일하게 맞춰 경쟁하는 방식 등도 원인으로 작용했다.

한편, 지난 19일 정부와 관련업계는 제네릭 관련 협의체를 만들었다. 대책 마련에 함께 논의하겠다는 입장이다.