​발암우려물질 고혈압약 추가…환자 400여명 2차 노출

식약처, 175개 문제의약품 최종 선별·조치…‘발사르탄 사태’는 일단락

[이정수기자, [e-mail]]

발암우려물질을 포함된 고혈압약 완제품이 또다시 추가됐다. 이로써 모든 품목에 대한 조사가 마무리됐으나, 앞서 고혈압약을 바꿨던 환자 400여명은 또다시 문제의약품을 처방받았던 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 중국산 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 발암우려물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 국내에 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대해 수거·검사를 완료했다고 23일 밝혔다.

이에 따라 발사르탄 사태에 대한 대응은 일단락된다. 식약처는 지난 6일 중간조사결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목에 대해서도 수거·검사를 진행했으며, 추가적으로 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인했다.

2개 품목은 스페인 업체가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 업체가 제조한 명문제약 1개 품목 등이다. 다만 이를 사용해 제조된 완제의약품은 명문제약 ‘발사닌’ 1개 품목이다.

이를 복용 중인 환자 수는 4048명이며, 해당 의약품은 23일 0시부터 처방 등이 차단됐다.

특히 1차와 2차 판매중지 의약품에서 이번(3차) 판매중지 의약품으로 교환했던 환자 수는 각각 333명, 57명 등 총 390명이었다. 해당 환자들은 문제 의약품에 또 다시 노출되는 상황에 처하게 됐다.

이번 사태 이후 식약처 수거·검사에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 원료의약품이 사용된 완제품은 1차 54개 업체 115개 품목, 2차 22개 업체 59개 품목, 3차 1개 업체 1개 품목 등 총 175개다.

문제 의약품을 처방받은 환자는 종전에 처방받은 요양기관이나 약국에 방문해 다른 치료제로 처방·조제 받을 수 있다.

NDMA는 WHO 산하 국제 암연구소(IARC) 분류 상 ‘2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)’에 해당하는 물질이다. 다만 비의도적으로 생성되는 불순물이기 때문에, 세계적으로 NDMA 기준을 정해 놓은 국가는 없는 상황이다.

식약처는 앞으로 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리한다. 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적 안전관리 개선 방안도 마련한다.

또 문제 의약품을 복용했던 환자에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 향후 그 결과까지 공개할 예정이다.