식약처, 콘택트렌즈·인공수정체 등 의료기기 재평가

대상은 2515개 제품…오는 13일 ‘의료기기 재평가 민원설명회’ 개최

[이정수기자, [e-mail]]

식품의약품안전처는 국내 판매 중인 의료기기에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 12일 밝혔다.

대상은 797개 업체가 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 제품이다.

이번 재평가는 2013년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행된다. 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증한다.

재평가는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 종합해 진행된다.

평가 결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치가 이뤄진다.

식약처는 재평가를 앞두고 오는 13일 서울 강남구 소재 스페이스쉐어에서 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 설명회를 연다.