​영진약품, 기술이전 신약 ‘KL1333’ 영국 임상 1상 승인

[사진=영진약품 제공]

영진약품은 뉴로바이브 파마슈티컬 AB사가 영국의 규제당국인 MHRA(의약품‧보건의료제품 규제청)으로부터 ‘KL1333’ 1상 임상시험 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로, 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다. 지난 4월에는 미국 FDA(식품의약국)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

이번 임상시험의 일차적 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 PK(약물동력학)와 안전성, 내약성을 조사하는 것이다.

임상시험은 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작으로 계획하고 있다.

이전에 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 1상 임상시험 SAD study(단회투여 상승용량 시험)를 통해 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함한다. 또 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 MAD study(반복투여 상승용량 시험)도 포함된다.

한편, 영진약품은 지난해 5월 뉴로바이브 파마슈티컬에 5700만달러(646억원) 규모로 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결했다.