​바이오솔루션 “세포치료제 제조·품질관리, 식약처 규정 준수”

세포은행 통한 ‘무한배양방식’ 논란과 무관 강조…철저 관리·시험 통해 안전성 확보

[사진=바이오솔루션 홈페이지]

세포치료제 연구개발업체 바이오솔루션이 동종유래 세포치료제에 대한 안전성 논란과 관련해 무관하다는 입장을 밝혔다.

바이오솔루션은 19일 공식입장 발표를 통해 “중증화상 피부세포치료제 ‘케라힐-알로’ 제조공정은 ‘세포은행’을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니다”라고 선을 그었다.

업계에 따르면, 최근 일부 언론을 통해 동종유래 세포치료제에 대한 안전성 관리·감독이 미흡하다는 문제가 제기됐다. 허가 후 기증자를 바꾸더라도 더 이상 세포에 대한 안전성 확인 없이 제품 생산이 이뤄지고 있다는 것이다.

반면 바이오솔루션은 동종피부유래 각질세포 기증과 원료의약품 제조단계에서 식약처 허가사항과 관련규정을 준수할 수 있도록 철저히 관리한다. 제조된 원료의약품(완제의약품 주요 원료) 중 허가받은 기준 및 시험법을 통과한 것만 활용해 케라힐-알로 완제품을 생산한다.

세포치료제 제조공정과 품질관리에 관한 식약처 허가규정·기준은 세계적으로도 엄격하고 선진적인 수준으로 평가되고 있다.

바이오솔루션 관계자는 “원료의약품 제조에 사용되는 조직채취의 과정부터 제조 생산, 사후 품질관리의 전 과정을 식약처 허가와 규정대로 엄격하게 관리하고 있다”고 말했다.