​서울대병원이 개발한 인공심장판막, 식약처 시판 허가 취득

수천만원에 달하는 수입품, 이제 국내 판막으로 대체

서울대병원 김기범 교수가 스텐트 이식 폐동맥 인공판막 시술을 하고 있다. [사진=서울대병원 제공]

서울대병원이 태웅메디칼과 2년간 개발한 폐동맥인공심장판막이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 앞으로 수천만원에 달하는 수입판막을 대체하고, 나아가 전세계로 수출까지도 기대된다.

서울대병원 연구팀은 보건복지부 지원 바이오이종장기사업단을 통해 돼지와 소 심장 외막을 이용한 인공심장판막 개발을 시작했다. 개흉수술 대신 피부를 통해 간단히 판막을 이식하는 스텐트 개발도 함께 진행했다.

동물실험 시행 후 2016년부터 임상시험을 실시했다. 환자 10명에게 이식하고 6개월 추적 관찰한 결과, 효과와 안전성을 입증했다. 특히 이종이식의 가장 큰 문제점인 면역거부반응이 거의 제로에 가까워 면역역제제도 필요 없다는 것을 확인했다.
 

[자료=서울대병원 제공]

심장에는 혈액순환을 조절하는 판막 4개가 있다. 가장 흔한 판막질환은 대동맥의 판막 협착이다. 그러나 대동맥 인공판막은 이미 미국 등 선진국에서 개발한 타비(TAVI)라고 불리는 스텐트-인공심장판막이 상용화 중에 있다.

이번 서울대병원 연구팀이 개발한 스텐트 이식 폐동맥 인공판막은 세계 최초로 상용화된 제품으로 그간 한국과 미국, 중국이 치열하게 경쟁해 왔다.

외국에서 개발된 제품은 개당 3000만원에서 비싼 제품은 4000만원에 달한다. 비싼 가격뿐 아니라 가장 큰 문제는 10년마다 판막을 교체해야 하기 때문에 수술을 또 해야 하는 부담이 있다.

그러나 서울대병원이 개발한 스텐트-폐동맥인공판막은 처음부터 가슴 절개 없이 정맥을 통한 시술이 가능하다. 스텐트가 견고하고 폐동맥 크기에 유연하게 맞출 수 있는 장점도 있다.

또 향후 환자 수술과 경제적 부담도 한결 덜어 줄 것으로 기대되며, 수출을 통해 국부 창출에도 기여할 수 있다.

김기범 서울대병원 소아청소년과 교수는 “현재 국내 여러 병원에서 추가 임상시험이 진행중”이라며 “내년 초부터 유럽 내 허가임상을 진행해 유럽CE(통합규격인증마크)인증을 받으면 환자 삶의 질 향상과 한국 의료기술 세계화에 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.

한편 해당 연구는 올해 6월 미국 심장학회 잡지 ‘혈액순환,중재시술(Circulation, Cardiovasc intervention)’에 소개됐다.