셀트리온, ‘허쥬마’ 오리지널약 일본 유방암 특허 무효화

2016년부터 유방암 시장 진출 위해 특허무효 소송…위암 시장 이어 영역확대 기대

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 유방암·위암 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마(CT-P6)’에 관한 일본 특허무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다.

이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 오리지널의약품 ‘허셉틴’이 갖고 있던 ‘조기유방암 환자 치료’에 관한 특허다. 셀트리온은 일본 내 유방암 시장에 진출하기 위해선 해당 특허를 무효화해야 한다고 판단하고 2016년부터 해당 적응증에 대한 특허무효화를 시도했다.

그 결과 항소심에서 두 건 모두 특허 무효 판결을 획득했고, 즉시 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 돌입했다.

이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 본격 진출할 것으로 기대하고 있다.

지난 3월 셀트리온은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 위암에 대한 허쥬마 판매를 승인받은 바 있으며, 셀트리온헬스케어와 일본 현지 유통업체를 통해 지난 8월부터 본격적으로 판매를 시작했다.

셀트리온은 오리지널의약품이 확보하고 있는 일본 시장 규모가 약 4000억원 규모일 것으로 추산하고 있다.

셀트리온 관계자는 “일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되고 있고, 지속적인 특허 무효화 시도로 일본 유방암 환자에게 바이오시밀러 혜택을 제공할 수 있게 됐다”며 “허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.