휴온스글로벌, ‘휴톡스주’ 국내 3상 임상시험 종료

내년 하반기 국내 출시 계획

휴톡스주 [사진=휴온스글로벌 제공 ]

휴온스글로벌이 보툴리눔톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다.

휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 3상 임상시험 시험계획(IND) 승인을 받았다. 올해 3월에는 대규모 임상시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원과 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 임상시험에 들어갔다.

임상시험 완료에 따라 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 목표로 한다.

보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 휴톡스주 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산된다. 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetylcholine)’의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다.

전세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.

휴온스글로벌은 미간주름 개선 외에 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 1·3상 임상시험 IND를 승인 받았다. 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득할 계획이다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “휴톡스주 국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것”이라고 말했다.