​셀트리온, 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 3상 준비

식약처로부터 임상시험계획 승인 확보…20여개국 승인 후 글로벌 임상시험 진행

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온이 대장암 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P16’ 3상 임상시험을 추진하기 위한 준비에 착수했다.

8일 셀트리온은 식품의약품안전처와 불가리아, 헝가리 보건당국으로부터 CT-P16 글로벌 3상 임상시험에 대한 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.

CT-P16 오리지널바이오의약품은 항암제 ‘아바스틴’이다. 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등에 사용된다. 지난해 전 세계 매출은 약 7조5000억원에 이르는 것으로 평가되고 있다.

셀트리온은 이번 승인을 시작으로 향후 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상시험계획 승인을 신청한 후 총 20여개국에서 CT-P16 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다.

지난해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 성공적으로 완료한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 그간의 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16 3상 임상시험을 순조롭게 진행해 나갈 계획”이라며 “경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 출시할 것”이라고 말했다.