​셀트리온, 바이오시밀러 ‘램시마 피하주사’ 유럽 허가 신청

시장 선두권 제품 ‘휴미라’와 직접 경쟁 예고…내년 하반기 허가 예상

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘램시마’ 피하주사 제형(SC) 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 29일 밝혔다.

‘램시마 SC’는 램시마가 정맥주사(IV) 제형인 점을 감안해 시장경쟁력을 확보하기 위해 개발됐다. 정맥주사는 병원 방문 후 의료진을 통해 2시간 가량 맞아야 하는 데 반해, 피하주사는 집에서 자가 주사가 가능하다.

전 세계 자가면역질환치료제 시장점유율 1·2위인 오리지널제품 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’ 모두 SC제형이다. 두 제품은 지난해 각각 184억달러(20조7000억원), 76억달러(8조6000억원) 매출을 기록했다.

셀트리온은 램시마 SC가 출시될 경우 제형 상 문제로 램시마를 선택하지 못했던 환자에게 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 오리지널 제품 ‘레미케이드’도 SC제형은 없다.

램시마는 현재 유럽 내 레미케이드 시장을 54% 차지하면서 시장점유율로 오리지널을 역전한 상태다.

EMA 허가 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요된다. 때문에 이르면 내년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온 관계자는 “제품 다변화 전략을 통해 시장점유율을 최대한 끌어올릴 계획”이라며 “시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 것”이라고 말했다.

램시마 SC는 최근 12개국 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 수행한 3상 임상시험에서 기존 정맥주사 제형과 동등한 효력과 안전성을 갖고 있음이 최종 확인됐다.